ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ ТАДЖИКИСТАН

О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности

ГЛАВА I

Общие положения

Статья 1. Цель настоящего Закона

Настоящий Закон определяет правовые основы государственной поли-

тики Республики Таджикистан в сфере обращения лекарственных средств,

регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, изготовлени-

ем, доклиническими и клиническими испытаниями, контролем качества, эф-

фективности и безопасности, торговлей лекарственными средствами и иные

отношения, возникающие в этой сфере.

Статья 2. Законодательство Республики Таджикистан о лекарственных

средствах и фармацевтической деятельности

Законодательство Республики Таджикистан о лекарственных средствах

и фармацевтической деятельности основывается на Конституции Республики

Таджикистан, состоит из настоящего Закона, других нормативно-правовых

актов, а также международных актов, признанных Республикой Таджикис-

тан.

Статья 3. Понятия, используемые в настоящем Законе

Основные понятия:

Лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики,

диагностики, лечения болезней, предотвращения беременности, полученные

из крови, плазмы крови, а также органов и тканей человека или животно-

го, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологи-

ческих технологий. К лекарственным средствам относятся вещества расти-

тельного, животного или синтетического происхождения, обладающие фар-

макологической активностью и предназначенные для производства и изго-

товления лекарственных средств, а также биологически активные добавки

и парфюмерия, имеющие лечебнопрофилактические свойства.

Лекарственное сырьё - вещество растительного, животного, мине-

рального, химического и другого происхождения, подвергнутое частичной

разработке и полученные из его состава специальными методами субстра-

ты, обладающие лечебными свойствами и используемые для создания и про-

изводства лекарственных средств.

Зарегистрированные лекарственные средства - лекарственные средс-

тва, прошедшие контрольноклинические испытания и нормативно-техничес-

кую экспертизу Министерства здравоохранения Республики Таджикистан и

внесённые в Государственный Реестр лекарственных средств.

Воспроизведённые (генерические) лекарственные средства - лекарс-

твенные средства, поступившие в обращение после истечения срока дейс-

твия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные

средства.

Медицинские товары - изделия и материалы, применяемые в медицинс-

кой практике для диагностики, лечения и профилактики заболеваний. К

ним относятся материалы (перевязочные, шовные, расходные) и изделия

(медицинские, медицинская техника, предметы по уходу за больными).

Иммунобиологические лекарственные средства - лекарственные средс-

тва, предназначенные для иммунобиологической профилактики и иммунобио-

логической терапии (вакцины и сыворотки).

Наркотические лекарственные средства - лекарственные средства,

включенные в перечень наркотических средств, составленный и обновляе-

мый в соответствии с Единой Конвенцией Организации Объединённых Наций

о наркотических средствах 1961 года и законодательством Республики

Таджикистан.

Психотропные лекарственные средства - лекарственные средства,

включенные в перечень психотропных средств, составленный и обновляемый

в соответствии с Конвенцией Организации Объединённых Наций о психот-

ропных веществах 1971 года и законодательством Республики Таджикистан.

Ядовитые лекарственные средства - лекарственные средства, отне-

сённые к перечню ядовитых лекарственных средств, утверждённые Минис-

терством здравоохранения Республики Таджикистан.

Радиоактивные лекарственные средства - лекарственные средства,

применяемые в медицинской практике и имеющие свойства ионизирующего

излучения.

Лекарственные растения - растения, разрешенные в установленном

порядке Министерством здравоохранения Республики Таджикистан, для ис-

пользования в профилактике и лечении заболеваний.

Гомеопатические средства - лекарства, применяемые по гомеопати-

ческим правилам и включённые в специальный раздел Государственного Ре-

естра.

Качество лекарственных средств - соответствие лекарственных

средств Государственному стандарту качества лекарственных средств.

Безопасность лекарственных средств - характеристика лекарственных

средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценке

риска.

Эффективность лекарственных средств - характеристика степени по-

ложительного влияния лекарственных средств на течение болезни.

Сертификат качества лекарственного средства - документ, подтверж-

дающий соответствие качества лекарственного средства Государственному

стандарту качества лекарственных средств.

Фармакопейная статья - нормативно-технический документ, устанав-

ливающий требования к лекарственному средству, его упаковке, условиям

и срокам хранения, методам контроля качества лекарственного средства.

Государственная фармакопея - свод нормативных актов, регламенти-

рующий качество лекарственных средств и методы их определения.

Государственный Реестр лекарственных средств - нормативный доку-

мент, содержащий сведения о лекарственных средствах, разрешенных к

производству и применению в медицинской практике.

Технологический регламент - нормативный документ, в котором опре-

делены технические средства, технологические методы, нормы и нормативы

изготовления лекарственных средств.

Производство лекарственных средств - технологический процесс по-

лучения лекарственных средств, их фасовка, упаковка и маркировка.

Контроль качества лекарственных средств - совокупность мероприя-

тий, посредством которых проверяется соответствие лекарственных

средств требованиям нормативно-технической документации.

Фармацевтическая деятельность - обобщённое научно-практическое

понятие, включающее создание, разработку, производство, изготовление,

хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандарти-

зацию и контроль качества, маркировку, торговлю, рекламу, применение

лекарственных средств и иные действия в сфере обращения лекарственных

средств.

Фармацевтические учреждения - организации, предприятия и учрежде-

ния занимающиеся ввозом, вывозом, хранением, переработкой, производс-

твом, контролем качества, торговлей лекарственными средствами и меди-

цинскими товарами, а также заготовкой, переработкой лекарственного

сырья и культивированием лекарственных растений. К ним относятся заво-

ды, фабрики, аптечные учреждения, специализированные лаборатории,

предприятия по разработке лекарственных средств, предприятия оптовой

торговли, хозяйства занимающиеся заготовкой и переработкой лекарствен-

ного сырья.

Аптека - учреждение, где осуществляется хранение, изготовление,

приобретение, контроль качества, торговля лекарственными средствами по

рецепту и без рецепта, медицинскими товарами, а также предоставляется

соответствующая информация.

Рецепт - письменное обращение врача к фармацевту о приготовлении

и отпуске лекарства с указанием способа его применения.

Экстемпоральные лекарственные средства - лекарственные средства,

изготовляемые в аптеках по мере надобности (ех tеmроге) по магистраль-

ным и официальным прописям.

Фармакологический комитет - экспертный орган Министерства здраво-

охранения Республики Таджикистан по вопросам, связанным с разрешением

клинических испытаний и применением в медицинской практике отечествен-

ных и зарубежных лекарственных, иммунобиологических, диагностических и

профилактических средств.

Фармакопейный комитет - экспертный орган Министерства здравоохра-

нения Республики Таджикистан по рассмотрению и согласованию норматив-

но-технической документации, определяющей требования к качеству ле-

карственных средств и лекарственного сырья, методам их контроля.

ГЛАВА II

Государственное регулирование в сфере лекарственных

средств и фармацевтической еятельности

Статья 4. Государственное регулирование отношений в сфере лекарс-

твенных средств и фармацевтической деятельности

Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере ле-

карственных средств и фармацевтической деятельности, осуществляется

путём:

- государственной регистрации лекарственных средств;

- лицензирования фармацевтической деятельности;

- аттестации и сертификации специалистов в сфере фармацевтической

деятельности;

- государственного контроля производства, изготовления, качества,

эффективности и безопасности лекарственных средств.

Статья 5. Полномочия органов государственной власти Республики

Таджикистан в сфере лекарственных средств и фармацев-

тической деятельности

Полномочия Правительства Республики Таджикистан:

- определение единой государственной политики в области обеспече-

ния населения Республики Таджикистан лекарственными средствами;

- установление порядка и условий осуществления государственного

контроля за качеством и безопасностью лекарственных средств и меди-

цинских товаров;

- разработка и утверждение базовых программ гарантированного

обеспечения населения лекарственными средствами государственных и не-

государственных учреждений здравоохранения;

- установление порядка управления структурой органов государс-

твенной системы фармации и её индустрии, порядка организации их дея-

тельности;

- обеспечение единой технической политики в области фармацевти-

ческой промышленности;

- установление категории лиц, подлежащих льготному обеспечению

лекарственными средствами, а также условий и порядка их обеспечения;

- определение единой государственной системы единых критериев

подготовки фармацевтических кадров;

- определение порядка сертификации лекарственных средств и меди-

цинских товаров и лицензирование фармацевтической деятельности;

- утверждение положения о деятельности уполномоченного органа

Правительства Республики Таджикистан;

- осуществление в соответствии с законодательством международного

сотрудничества и заключение международных договоров в области фармации

и её индустрии;

- осуществление иных полномочий, предусмотренных настоящим Зако-

ном и другими законами Республики Таджикистан.

Статья 6. Полномочия Министерства здравоохранения Республики Тад-

жикистан в сфере лекарственных средств и фармацевтичес-

кой деятельности

Министерство здравоохранения Республики Таджикистан:

- осуществляет реализацию государственной лекарственной политики

в стране;

- разрабатывает политику и стратегию лекарственного обеспечения

населения;

- координирует деятельность органов исполнительной власти, а так-

же государственной и частной системы в сфере фармацевтической деятель-

ности;

- определяет потребность населения в лекарственных средствах;

- утверждает список основных лекарственных средств;

- осуществляет научные исследования, разработку новых лекарствен-

ных средств;

- осуществляет фармакологическую и фармакопейную функции;

- издает Государственную фармакопею Республики Таджикистан;

- выдает лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

в порядке, установленном законодательством Республики Таджикистан;

- утверждает Государственный Реестр лекарственных средств Респуб-

лики Таджикистан;

- устанавливает перечень, разрешенных к отпуску (применению) ле-

карственных средств и медицинских товаров аптечными и лечебно-профи-

лактическими учреждениями;

- определяет порядок осуществления Государственного контроля за

соблюдением санитарных норм и правил в фармацевтических учреждениях;

- определяет порядок осуществления Государственного контроля за

качеством и безопасностью лекарственных средств и медицинских товаров,

реализуемых фармацевтическими учреждениями;

- осуществляет экспертизу качества, эффективности, безопасности

лекарственных средств, производимых в Республике Таджикистан и ввози-

мых на территорию Республики Таджикистан;

- осуществляет государственную регистрацию лекарственных средств;

- утверждает перечень лекарственных средств, отпускаемых без ре-

цепта врача;

- осуществляет сбор и обобщение данных о применении, побочных

действиях и об особенностях взаимодействия лекарственных средств;

- осуществляет аттестацию и сертификацию специалистов, занятых в

сфере фармацевтической деятельности;

- совместно с органами исполнительной власти на местах осущест-

вляет координацию деятельности государственных, включая ведомственных

и частных аптечных и лечебно-профилактических учреждений по оказанию

лекарственной помощи населению;

- пропагандирует рациональное и эффективное назначение и исполь-

зование лекарственных средств;

- определяет минимальные нормативы численности аптечных учрежде-

ний в каждом административном делении Республики Таджикистан;

- осуществляет международное сотрудничество в области лекарствен-

ной политики и лекарственного обеспечения в порядке, установленном за-

конодательством Республики Таджикистан.

Статья 7. Полномочия местных органов государственной власти в

сфере лекарственных средств и фармацевтической деятель-

ности

Органы государственной власти на местах в сфере лекарственных

средств и фармацевтической деятельности осуществляют полномочия в со-

ответствии с Законом Республики Таджикистан "Об охране здоровья насе-

ления" и настоящим Законом.

Статья 8. Государственный контроль фармацевтической деятельности

в Республике Таджикистан

Государственный контроль фармацевтической деятельности в Респуб-

лике Таджикистан осуществляется Министерством здравоохранения Респуб-

лики Таджикистан через орган, уполномоченный Правительством Республики

Таджикистан.

Орган, уполномоченный Правительством Республики Таджикистан за

осуществление государственного контроля фармацевтической деятельности

в Республике Таджикистан, в пределах полномочия Министерства здравоох-

ранения Республики Таджикистан, установленного настоящим Законом, ав-

тономно осуществляет реализацию государственной политики в области

обеспечения населения лекарственными средствами и медицинскими товара-

ми.

Положение и структура органа по контролю за фармацевтической дея-

тельностью в Республике Таджикистан утверждается Правительством Рес-

публики Таджикистан.

Статья 9. Контроль фармацевтической деятельности в ветеринарии

Контроль за фармацевтической деятельностью в ветеринарии осущест-

вляется в соответствии с нормативно-правовыми актами Республики Таджи-

кистан.